Trazabilidad
El número de lote identifica una unidad de fabricación o preparación y permite relacionar registros de producción, muestreo, análisis y liberación. Lote, presentación y pedido cumplen funciones distintas. Ninguno debe inferirse del otro ni presentarse como prueba física si no existe registro verificable.
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Unidad identificada de fabricación
Código y fechas asociadas
Cantidad y forma declaradas
Nombre, masa y recipiente
Resultados sobre una muestra definida
Método, fecha y reporte
Decisión contra especificaciones
Responsable y estado
Un péptido no se documenta solo por nombre: cada lote es una corrida de producción distinta, con su propia pureza por HPLC e identidad por MS.
La comparación seria empieza por lote, método, fecha y presentación. El COA acompaña esa lectura; no la reemplaza.
El COA de cada lote reporta la pureza por HPLC como porcentaje de área del pico principal y la identidad por espectrometría de masas. Esa medición es lo que distingue un grado documentado de una promesa.
Un COA «genérico» por nombre de compuesto, sin lote, método ni fecha, no dice nada del material específico.
El lote conecta pureza, identidad y presentación dentro del mismo registro analítico.
Química primero, documentación como respaldo. Uso exclusivo de investigación.
| Variable | Qué describe | Qué registrar |
|---|---|---|
| Lote | Unidad identificada de fabricación | Código y fechas asociadas |
| Presentación | Cantidad y forma declaradas | Nombre, masa y recipiente |
| Análisis | Resultados sobre una muestra definida | Método, fecha y reporte |
| Liberación | Decisión contra especificaciones | Responsable y estado |
Coteja el identificador en los documentos disponibles y confirma que compuesto, presentación, fechas y resultados correspondan al mismo expediente.
Un código aislado no demuestra autenticidad o calidad; su valor depende de registros coherentes y resultados analíticos trazables.
Fuentes de autoridad
Definiciones, desarrollo analítico, estabilidad y prácticas de laboratorio se consultan en su fuente correspondiente.
El número de lote identifica una unidad de fabricación o preparación y permite relacionar registros de producción, muestreo, análisis y liberación. Lote, presentación y pedido cumplen funciones distintas. Ninguno debe inferirse del otro ni presentarse como prueba física si no existe registro verificable.
Unidad identificada de fabricación. Registra código y fechas asociadas y conserva las unidades, condiciones y forma química que correspondan. Coteja el identificador en los documentos disponibles y confirma que compuesto, presentación, fechas y resultados correspondan al mismo expediente. También conserva presentación: nombre, masa y recipiente, con cantidad y forma declaradas como contexto.
Lote describe unidad identificada de fabricación; presentación, cantidad y forma declaradas. Lote, presentación y pedido cumplen funciones distintas. Ninguno debe inferirse del otro ni presentarse como prueba física si no existe registro verificable. Los datos mínimos son código y fechas asociadas y nombre, masa y recipiente.
Análisis corresponde a resultados sobre una muestra definida. Registra método, fecha y reporte y relaciona el dato con la muestra, el método y las condiciones declaradas. Coteja el identificador en los documentos disponibles y confirma que compuesto, presentación, fechas y resultados correspondan al mismo expediente.
Liberación describe decisión contra especificaciones. El registro conserva responsable y estado para mantener el resultado dentro de sus condiciones reales. Un código aislado no demuestra autenticidad o calidad; su valor depende de registros coherentes y resultados analíticos trazables. También conserva lote: código y fechas asociadas, con unidad identificada de fabricación como contexto.
Coteja el identificador en los documentos disponibles y confirma que compuesto, presentación, fechas y resultados correspondan al mismo expediente. Compara código y fechas asociadas, nombre, masa y recipiente y método, fecha y reporte. Si cambian la entidad, la forma química, la matriz o el método, los resultados no describen necesariamente la misma condición experimental.
